واجهات برمجة التطبيقات الصيدلانية

واجهات برمجة التطبيقات الصيدلانية ومستحضرات الإنزيم

المكونات الصيدلانية والإنزيمية هي فئة تنقل لمجالين مختلفين من المصادر: واجهات برمجة التطبيقات الصيدلانية وتحضير الإنزيمات. تختلف مجموعات المنتجات هذه في الهوية والمواصفات والتطبيق والوثائق والاعتبارات التنظيمية ويجب تقييمها بشكل منفصل.

واجهات برمجة التطبيقات الصيدلانية

تتضمن واجهات برمجة التطبيقات الصيدلانية المكونات النشطة المتوفرة للمصادر الصيدلانية الاحترافية وتقييم التركيبات. قد تختلف المنتجات في الهوية الكيميائية، والفحص، والنقاء، وملف الشوائب، والشكل المادي، والطريقة التحليلية، ومتطلبات التخزين، والوثائق الفنية المتاحة.

إن الإدراج في فئة واجهات برمجة التطبيقات الصيدلانية لا يعني الموافقة على دواء معين، أو شكل جرعة، أو إشارة، أو بلد، أو عملية تصنيع معينة. يجب تقييم مدى ملاءمة المنتج والمتطلبات التنظيمية وفقًا للمكونات المحددة والاستخدام المقصود ومؤهلات العملاء وسوق الوجهة.

الاستعدادات الانزيمية

تحضير الإنزيم مخصص لمنتجات الإنزيمات الأصلية التي يتم تحديدها حسب نوع الإنزيم، ومواصفات النشاط، وطريقة الفحص، وشكل التركيبة، والتطبيق الفني المقصود. قد تتضمن المعلومات ذات الصلة مصدر الإنزيم، ووحدة النشاط، ودرجة الحموضة العاملة ونطاق درجة الحرارة، ونظام الناقل، والاستقرار، وظروف التطبيق.

قد تكون منتجات الإنزيمات مخصصة للأغذية أو الأعلاف أو التطبيقات الصناعية أو الصيدلانية أو غيرها من التطبيقات المهنية. يجب أن يعتمد التصنيف والوصف المناسب على هوية الإنزيم الفعلية والاستخدام الموثق بدلاً من الإشارة العامة إلى الصحة أو التخمير أو النشاط البيولوجي.

معلومات للمراجعة قبل تحديد المصادر

يجب على المشترين أولاً تحديد ما إذا كانت المادة المطلوبة عبارة عن مكون صيدلاني نشط أو مستحضر إنزيمي. وينبغي عليهم بعد ذلك مراجعة المواصفات الخاصة بالمنتج، والطريقة التحليلية، والشكل المادي، وظروف التخزين، والوثائق الداعمة، والتطبيق المقصود، ومتطلبات السوق المعمول بها.

أسماء المنتجات مثل الإنزيم المساعد، أو البروبيوتيك، أو المكونات المخمرة، أو العناصر النباتية النشطة لا تشير بالضرورة إلى أن المادة عبارة عن إنزيم. وبالمثل، فإن التطبيق الصيدلاني لا يعني أنه يجب تصنيف المكون على أنه إنزيم.

نطاق الفئة

تهدف هذه الفئة إلى تنظيم واجهات برمجة التطبيقات الصيدلانية ومستحضرات الإنزيم التي تم التحقق منها ضمن إدخال عملي واحد. ولا يجمع بين تعريفاتها الفنية أو هوياتها التنظيمية. يجب وضع كل منتج ضمن فئة المستوى الثاني المناسبة ودعمه بالمعلومات ذات الصلة بنوع المنتج الفعلي.

يجب أن تظل المكونات الغذائية، والمستخلصات النباتية، والمكونات التجميلية، وواجهات برمجة التطبيقات البيطرية، والبروبيوتيك، والإنزيمات المساعدة، والأدوية الجاهزة، والمنتجات التكميلية النهائية في فئاتها الخاصة.